国家食品药品监督管理局(以下简称“国家局”)于2017年9月23日在官网中发布了《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)》的文件(以下简称“通告”),我司高度重视,立即成立产品召回、调查处置小组,制定全面召回计划方案,严格按照国家局的要求迅速召回涉事药品批次(20170404批)红花注射液,同时已停止库存产品的发货与销售,正在全面排查原料、生产、质量、存储及运输等所有可能存在隐患的环节。

通告发布后,我司成立了专项工作组,展开了全面的质量调查。为保证用药安全,根据《药品召回管理办法》,我司对该批次产品发布了全部召回的通知,并暂停该品种其他批次的销售,同时发布了各医药公司、医疗机构暂停销售、使用该产品的通知。

国家局已督派由省、市、区药监局组成的联合检查组来我司进行了专项检查,涉事该批次产品已送往省药检所检验,我们正密切跟踪山西省食品药品检验所的检测结果。同时,我司通过评价检测机构对该批次留样产品进行了复检。

我们针对此次质量问题通告的说明如下:

一、涉及到的病例不良反应症状主要以热原反应为主,共10例。

二、目前振东安特制药针对涉事批号(20170404)药品留样产品进行了复检,复检结果符合内控标准(高于药品质量标准)。

三、我司在第一时间委托中国辐射防护研究院药品安全评价中心进行安全性指标检验,检测结果热原检验项目合格,符合国家质量标准,并已出具报告。

四、委托晋中市食品药品检验所对已经召回的同批次(20170404,下同)药品进行理化检测,报告尚未出具,我们正密切关注与跟踪。

五、山西省食品药品监督管理局对同批次药品的留样和退回产品进行了现场抽样,委托山西省食品药品检验所进行检验,我们正密切跟踪山西省食品药品检验所的检测结果。

六、我司主动将其它11个批次的药品送山西省食品药品检验所进行热原检验,我们正密切跟踪山西省食品药品检验所的检测结果。

七、国家督派的由省、市、区药监局组成的联合检查组已完成了对我司红花注射液生产线的专项检查,结果尚未公布。

 

根据国家局公告和文件的要求,我司在第一时间全面启动对涉事批次的该药品的召回计划,并下达了停用该批次药品的通知。国家局在质量问题调查清楚之前,要求生产企业暂停该产品销售,属于正常的规范程序。截止2017年9月26日18:00,涉事批号(20170404)药品已经累计召回65710支,剩余药品正在加紧召回,我司每日在公司网站发布召回进度。

 

我司红花注射液自取得产品批文至今,产品的疗效、安全性和生产质量控制具有良好的声誉,之前从未发生类似质量问题。此次通告发布后,我司高度重视,积极配合药监部门认真全面地进行风险的排查和控制,严谨分析,力争最短时间找出真实原因。

公司始终秉承“丝缕求细,点滴求精”的质量理念,始终坚守在服务人类健康和保证民众用药安全的第一线。公司始终坚持药品的安全性、有效性,坚持药品质量是企业的生命线。我们不仅对该批次以外的其它批次的该产品进行送检(11个批次),更再次强化了质量管理体系的严格执行。我司一定会集全员之力严格、彻底、负责地做好涉事批次产品的召回处置和关键问题的彻查,如发现确实之原因,必将不遗余力地彻底整改,并进一步加强药品不良反应监测和预警体系的建立健全,努力践行亘古不变的治病救人、救死扶伤的神圣职责。

                                                                     

                        山西振东安特生物制药有限公司

                                      2017年9月27日


2017年09月27日

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关于红花注射液通告事件的说明

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